质量管理

 

基于公司平台内部前瞻性生物创新药（CGT药物为主）的研发、开发、生产全过程、客户审计及第三方监管，提供RA（法规注册事务）、QA（质量保证）、QC(质量控制)支持。该部门主要服务于公司三大核心主营业务，包括CDO开发业务、TS检测业务、CMO生产业务。

质量开发QD

药品开发中的质量开发是指通过系统化的科学研究和工艺优化，建立药品质量属性与生产工艺之间的关联性，确保药品在整个生命周期中满足安全性、有效性和一致性的要求。其核心目标是将质量设计融入产品开发全过程，构建以风险控制为基础的质量管理体系，为药品上市后的稳定生产提供科学保障。

 

质量开发的具体内容包含三个维度：首先，质量标准体系建立，需基于目标产品质量概况（QTPP）确定关键质量属性（CQA），涵盖纯度、含量、溶出度等理化指标及生物学特性。其次，分析方法开发与验证，建立能准确检测CQA的分析方法并进行方法学验证，包括专属性、灵敏度、稳定性指示能力等关键参数。工艺开发与验证阶段，通过设计实验（DoE）确定关键工艺参数（CPP），建立设计空间并实施过程分析技术（PAT），通过持续工艺验证确保批间一致性。此外，稳定性研究贯穿始终，通过加速试验和长期试验确定有效期，并建立包装系统与储存条件的质量关联。现代质量开发更强调质量源于设计（QbD）理念，整合风险评估工具和统计学方法，形成动态的质量控制策略，满足ICH Q8-Q11等国际指导原则要求，最终实现药品质量的可预测性和可追溯性。