佰炼医药外泌体递送系统CDO/CMO解决方案
佰炼医药外泌体平台已经具备从递送载体开发(含组织特异性)、工艺开发、质量研究及GMP生产全流程服务等能力。此外,公司可以为研究者提供工程化外泌体、原代MSC细胞外泌体等标准品及外泌体分析检测服务。支持从R&D、IIT、pre-IND、IND到临床I、II期的一站式外泌体CRO/CDO/CMO委托需求。
外泌体制备工艺流程
从HEK-293TS细胞库开始,在GMP环境下经过10步上游培养与下游纯化工艺,包括细胞建库及检定,细胞复苏和扩增培养,上清收集和层析、浓缩等纯化工艺,再经过制剂和除菌过滤,最终分装冻干制成外泌体标准品。严格的工艺流程确保外泌体标准品不同批次间质量稳定。
质量控制及方法开发